FDA是美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，官方網站為www.fda.gov，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。
美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械、化妝品、食品、藥品、激光產品類產品需要進行FDA注冊。
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多，越嚴格。
FDA工廠注冊和產品列名（豁免510k）流程圖
備注：本圖為豁免510(k)的醫療器械申請FDA工廠注冊和產品列名的流程圖，主要為I類產品，部分II類產品如被豁免510(k)也遵循此流程。如需要510(k)的產品，進行產品注冊前應先取得K號。
FDA工廠注冊和產品列名費用
企業在進行工廠注冊和產品列名前應向FDA繳納當年全年的年費,每年的年費由FDA根據實際需要核算,一般在8-9月份公布。我司及時發布相關消息。
FDA工廠注冊和產品列名周期
進行工廠注冊和產品列名每個部分所需要的時間，大致如下：
獲取鄧白氏號碼(國內企業一般為購買) 7工作日
申請及繳納年費 7工作日
注冊和列名 7工作日
獲得注冊號 90工作日內
(注冊號需要FDA辦事人員人工分配，因此需要一定的時間，在注冊號分配前，企業可以使用所有人號及設備列名號實施清關活動)